帕拉米韋原料藥及成品注射液
2020-12-09 作者:
帕拉米韋及注射液
一、概況
通用名稱：帕拉米韋三水合物
英文名稱：Peramivir Hydrate
中文化學(xué)名：(1S,2S,3R,4R)-3-[(1S)-1-(乙酰氨基)-2-乙基丁基]-4-胍基-2-羥基環(huán)戊基羧酸三水合物
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C15H28N4O4?3H2O
分子量：382.45
劑型、規(guī)格
注射液，20ml：200mg（FDA批準(zhǔn)規(guī)格）西林瓶包裝
適應(yīng)癥：甲型或乙型流感病毒感染。
用法用量：本品僅限于靜脈滴注給藥，患病后應(yīng)盡早使用。
成人：單次靜脈滴注本品0.3g (以帕拉米韋計)，時間不少于15min。如伴有其他并發(fā)癥的嚴(yán)重患者，單次靜脈滴注0.6g，時間不少于15min，限每日1次使用。本品亦可根據(jù)癥狀連續(xù)重復(fù)給藥，此時應(yīng)根據(jù)臨床癥狀判斷是否繼續(xù)用藥。
兒童：單次靜脈滴注本品10mg/kg體重，時間不少于15min，每日1次。本品可根據(jù)癥狀重復(fù)給藥，但對兒童應(yīng)用時限制每日最大劑量不能超過0.6g。
注冊分類
國內(nèi)廣州南新已獲批上市，原研未見進(jìn)口，本品可按照3類進(jìn)行申報注冊，可以申請豁免臨床。
二、品種的特點(diǎn)
抗流感藥物帕拉米韋與奧司他韋同屬，抗病毒機(jī)理與奧司他韋相同，適用于治療甲型流行性感冒。帕拉米韋所開展的臨床試驗(yàn)以奧司他韋為對照藥，試驗(yàn)結(jié)果顯示其療效和不良反應(yīng)與奧司他韋均無顯著性差異。
奧司他韋是口服制劑，不便于重癥患者使用，并且由于其上市時間相對早，發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)耐藥性。帕拉米韋與奧司他韋結(jié)構(gòu)不同，適用于對奧司他韋耐藥的患者的治療；此外，由于帕拉米韋是注射劑，半衰期長，臨床使用還具有起效快、持續(xù)時間長的特點(diǎn)。帕拉米韋的批準(zhǔn)上市，對于流感重癥患者、無法接受吸入或口服藥品治療的患者、對奧司他韋產(chǎn)生耐藥的患者提供了新的治療選擇。
三、國內(nèi)外有關(guān)該品種的知識產(chǎn)權(quán)等情況
經(jīng)檢索，帕拉米韋在國內(nèi)無相關(guān)專利，也未在中國申請行政保護(hù)，因此開發(fā)本品不存在知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)問題。
